百健撤回阿爾茨海默癥藥物Aduhelm的歐盟上市申請(qǐng)
百健(BIIB.US)周五表示,該公司已決定撤銷其在歐洲的阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的上市許可申請(qǐng),理由是缺乏數(shù)據(jù)支持。百健在與歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(huì)(CHMP)溝通表明數(shù)據(jù)不支持專家組的積極意見后,已將其決定通知EMA。
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百健的臨時(shí)研發(fā)負(fù)責(zé)人表示:“我們支持aducanumab的安全性和有效性,我們期待即將公布的數(shù)據(jù),以繼續(xù)提供有關(guān)這類新化合物科學(xué)的重要信息。”
去年,百健及其合作伙伴Eisai(ESALY.US)通過美國食品和藥物管理局(FDA)加速審批途徑,獲得了aducanumab在美國的監(jiān)管許可。
在該公司尋求重新審查該小組在12月通過的負(fù)面意見后,該藥物的歐盟上市申請(qǐng)正在接受CHMP的審查。
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2022-04-23 18:58:29
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